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      1. 知識百科

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        制藥車間潔凈等級分類

        醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定為A,B,C,D四個等級。

        A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態
        B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
        C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
        A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
        C級相當于萬級
        D級相當于十萬級
        中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

        潔凈度級別
        懸浮粒子最大允許數/立方米
        微生物最大允許數
        ≥0.5um
        ≥5um
        浮游菌
        cfu/立方米
        沉降菌
        cfu/4h
        靜態
        動態
        靜態
        動態
        A級
        3520
        3520
        20
        20
        <1
        <1
        B級
        3520
        352000
        29
        2900
        10
        5
        C級
        352000
        3520000
        2900
        29000
        100
        50
        D級
        3520000
        不作規定
        29000
        不作規定
        200
        100

        不同劑型及工序的潔凈度要

        潔凈級別
        適用劑型及工序
        100級
        不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理;無菌原料藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑(≥50ml)灌封
        1萬級
        可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封,內包材處理;不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制,滴眼劑配制、灌裝
        10萬級
        不滅菌口服液的暴工序,不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的合并、非低溫提??;深部外用藥;可滅菌針劑濃配
        30萬級
        可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;一般

         

        為了達到上述要求,我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢?當前有四種滅菌方法。其中臭氧發生器滅菌是其中的一項重要方法。

         

        臭氧發生器在制藥廠的應用主要有幾個方面
          1.GMP/HACCP車間及設備、器具表面的臭氧殺菌消毒;
          2.中央空調系統臭氧殺菌消毒;
          3.更衣室和工作服殺菌消毒;
          4.臭氧生產加工用水的殺菌凈化;
          5.制備高濃度的臭氧消毒水對容器、管道殺菌消毒;
          6. 制藥容器的臭氧消毒滅菌。

        根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧發生器滅菌的投加量( g/h ),

        對于空氣浮游菌,臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3 ,
        對物體表面沉降菌落,投加量為 20-30mg/m3.
        w=c*v/s w :實際選用臭氧發生器的產量,單位為 g/h ;
        c :單位體積投加量
        v :實際臭氧消毒體積;
        s :臭氧衰退系數 0.4208 如工廠為空氣滅菌,潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm ,但事實上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實際上還包括物體表面的消毒,所以,我們的設計濃度 c 為 10ppm 。

         

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